近日，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再傳捷報(bào)——艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“艾科脈醫(yī)療”）研發(fā)制造的PFA心臟脈沖消融系統(tǒng)，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式獲批上市。該系統(tǒng)由AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20253010879）和AccuBlator?多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（國(guó)械注準(zhǔn)20253010860）組成，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。

PFA心臟脈沖消融系統(tǒng)采用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，大幅提高房顫導(dǎo)管消融的效率和安全性。

艾科脈醫(yī)療于2020年11月成立并落戶園區(qū)，致力于深耕心臟電生理領(lǐng)域的平臺(tái)型技術(shù)創(chuàng)新，目前已建立了以脈沖電場(chǎng)消融及創(chuàng)新三維標(biāo)測(cè)等新技術(shù)為基礎(chǔ)的十余個(gè)產(chǎn)品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。

該產(chǎn)品的獲批是園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新注腳。截至目前，園區(qū)已有38款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%，19款產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市，全省占比達(dá)41.9%。下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心將繼續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支持力度，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 孫燁文

2025年5月6日