心衰被稱為“心臟病中的癌癥”，我國心衰患者超1000萬人，終末期患者約100萬人。心臟移植是終末期心衰的有效治療手段，但由于缺乏供體，我國年手術(shù)量僅百例,遠不能滿足需求。因此人工心臟作為唯一能大規(guī)模治療晚期心衰的手段，其研發(fā)與應用需求非常迫切。

近日，動脈網(wǎng)2025未來醫(yī)療醫(yī)藥100強展會（VBEF）在蘇州國際博覽中心舉行。同心醫(yī)療自主研發(fā)的新一代全磁懸浮人工心臟，憑借在產(chǎn)品創(chuàng)新和海外臨床試驗進展方面的卓越表現(xiàn)，榮膺“未來醫(yī)療100強創(chuàng)新獎——最具出海關(guān)注產(chǎn)品”。

人工心臟學名“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，由體內(nèi)植入部件和體外攜帶部件組成，主要為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達到卸天然心臟負荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補充了天然心臟泵血能力不足的問題。

人工心臟示意圖

同心醫(yī)療經(jīng)過十多年源頭創(chuàng)新，通過分立式磁懸浮設(shè)計、流體力學優(yōu)化設(shè)計及經(jīng)皮電纜設(shè)計等多項國際首創(chuàng)技術(shù)，成功開發(fā)了新一代全磁懸浮人工心臟慈孚?VAD（型號：CH-VAD），該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關(guān)鍵性能方面達到了國際領(lǐng)先水平。

長期以來，全球人工心臟產(chǎn)品主要被美國、日本、德國等國家壟斷，其在生產(chǎn)、大動物測試評價和臨床試驗應用方面均設(shè)置了較高的技術(shù)壁壘，全磁懸浮技術(shù)更是成為當今全球人工心臟領(lǐng)域技術(shù)競爭焦點，種種原因?qū)е氯斯ば呐K成為我國高端醫(yī)療器械的“卡脖子”難題。

為攻克難關(guān)，保障人民應用需求，2019年，蘇州同心醫(yī)療聯(lián)合心血管疾病國家重點實驗室研制的CH-VAD產(chǎn)品由胡盛壽院士牽頭啟動臨床試驗，并于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟，開啟了中國心衰治療領(lǐng)域新時代。歷經(jīng)五年漫長的沉淀和積累，據(jù)2024年國際心肺移植學會年會（ISHLT2024）上公布的由胡盛壽院士牽頭的CH-VAD植入患者的中長期臨床研究成果表明，無論是患者圍術(shù)期生存率還是長期臨床結(jié)果，CH-VAD都已達到國際領(lǐng)先水平。

全磁懸浮人工心臟CH-VAD/BrioVAD核心部件血泵

當前，國際人工心臟市場被全磁懸浮人工心臟HeartMate3完全壟斷，全球強烈期待技術(shù)創(chuàng)新打破壟斷局面并推動行業(yè)發(fā)展，為患者提供更多選擇。2024年，蘇州同心醫(yī)療基于CH-VAD核心技術(shù)所開發(fā)的BrioVAD獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗批準，成為我國首個且唯一一個獲得美國臨床試驗批準的有源植入式醫(yī)療器械，開創(chuàng)了我國高端高風險醫(yī)療器械出海的新歷史。

這一臨床試驗吸引了幾乎全美所有領(lǐng)先的臨床中心和專家參與，整個試驗中心最終將拓展至60家，這一試驗的啟動被美國臨床學界譽為“整個心力衰竭領(lǐng)域的重大進展”。當前，包括美國克利夫蘭醫(yī)學中心、杜克大學醫(yī)學中心、芝加哥大學醫(yī)學中心在內(nèi)的多家美國頂尖醫(yī)學機構(gòu)已加入該臨床試驗，并已經(jīng)完成了安全性階段入組。這不僅彰顯了我國國產(chǎn)人工心臟的國際競爭力，更彰顯出中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的全球競爭力。

編輯 高子文

2025年6月16日