昨天，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)宜聯(lián)生物宣布，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL201獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定，用于治療小細胞肺癌。據悉，這是全球首款獲此認定的B7-H3ADC藥物，標志著中國創(chuàng)新藥在實體瘤治療領域取得重大突破。
B7-H3是一種在多種惡性腫瘤中高表達、但在正常組織中表達有限的免疫調節(jié)蛋白，尤其在肺癌、鼻咽癌等實體瘤中過表達，與疾病進展和不良預后密切相關。B7-H3就像腫瘤細胞掛在門口的“獨特門牌”。而靶向B7-H3的抗體，就像一把經過精密設計的“鑰匙”，其結構能精準識別并結合“門牌”。B7-H3的特性使其成為開發(fā)ADC藥物的理想靶點：宜聯(lián)生物的YL201通過靶向B7-H3，將細胞毒素精準遞送至腫瘤細胞，減少對正常組織的損傷；除小細胞肺癌外，該藥物在鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤樣癌（LELC）等適應癥中均展現(xiàn)顯著療效。
YL201的認定基于多項臨床研究的積極結果，尤其在經治小細胞肺癌患者中表現(xiàn)突出：據悉，在72例含鉑化療及PD-1治療失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中，客觀緩解率（ORR）達68.1%，中位無進展生存期（mPFS）6.2個月；針對基線腦轉移患者，顱內客觀緩解率（ic-ORR）30.8%，疾病控制率（ic-DCR）100%，中位顱內無進展生存期（ic-PFS）6.3個月，顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法；安全性優(yōu)異：≥3級神經系統(tǒng)毒性發(fā)生率僅0.9%，遠低于同類藥物。
隨著FDA突破性療法認定的獲批，YL201有望成為全球首個獲批的B7-H3靶向藥物，為小細胞肺癌患者提供后線治療新標準。
記者 董捷
《姑蘇晚報》2025年06月25日A03版
