近日，蘇州自貿(mào)片區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點，獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產(chǎn)的試點品種。

生物制品分段生產(chǎn)是指將生物制品生產(chǎn)的各階段進(jìn)行劃分，通過委托或集團(tuán)內(nèi)協(xié)作的方式進(jìn)行階段性生產(chǎn)，可能涉及多個生產(chǎn)場地和多個受托生產(chǎn)企業(yè)。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，國內(nèi)對于生物制品分段生產(chǎn)的需求日益增長，不少生物制品企業(yè)希望借鑒國際生產(chǎn)理念和模式，探索生物制品分段生產(chǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)細(xì)化分工，提高資源綜合利用率和專業(yè)化生產(chǎn)能力。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有5款產(chǎn)品獲批上市。注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物，屬于治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，并已有8項適應(yīng)癥納入突破性療法。該產(chǎn)品的上市許可申請于2024年9月獲得受理，用于治療非小細(xì)胞肺癌，且被納入優(yōu)先審評審批程序，有望于今年上半年獲批上市。

為推動藥企優(yōu)化生產(chǎn)資源配置、激發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)動力、推動原研地產(chǎn)化和中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，啟動符合要求的生物制品分段生產(chǎn)試點企業(yè)遴選工作。

近年來，針對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)關(guān)于分段生產(chǎn)的共性訴求，蘇州自貿(mào)片區(qū)持續(xù)開展了大量理論研究和實地調(diào)研，積極探索具體實施方案的可行性，在國內(nèi)率先提出“生物制品分段生產(chǎn)”政策支持事項，全力推動試點工作的落地實施。2024年11月，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施》中明確“允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1-2家企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點。”園區(qū)依托蘇州自貿(mào)片區(qū)建設(shè)，再度承擔(dān)起為全國開發(fā)區(qū)高質(zhì)量發(fā)展探路的歷史使命。

生物制品分段生產(chǎn)試點的落地，是片區(qū)推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新的又一新舉措，有望成為未來產(chǎn)業(yè)在這片創(chuàng)新高地加速崛起的重要驅(qū)動力。未來，蘇州片區(qū)將持續(xù)圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集中攻關(guān)制度創(chuàng)新改革，打通“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-使用-保障”全鏈條制度性障礙，緊盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成更多在全國有影響力的系統(tǒng)集成制度創(chuàng)新成果。

編輯 肖坤霞

2025年5月2日