近日,蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)住友制藥(蘇州)有限公司原研地產(chǎn)化品種醋酸來法莫林注射用濃溶液及醋酸來法莫林片(信樂妥?),獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于治療社區(qū)獲得性肺炎(CAP)。該產(chǎn)品是一種與現(xiàn)有抗菌藥物機(jī)制不同的全新截短側(cè)耳素類抗菌藥物,是近20年來首個(gè)獲批用于CAP治療的全新類別抗菌藥物,為中國患者帶來了全新治療選擇。
住友制藥(蘇州)有限公司成立于2003年,是由住友制藥株式會(huì)社出資成立的在華全資子公司,深耕于中樞神經(jīng)、抗感染、心血管以及消化道領(lǐng)域。此次兩款產(chǎn)品的獲批是企業(yè)首次將國外原研品種轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的一次成功實(shí)踐。
該項(xiàng)目自去年6月遞交上市申請(qǐng)起,被列入園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心的重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種注冊(cè)申報(bào)服務(wù)清單。在密切跟進(jìn)信樂妥?注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,及時(shí)掌握創(chuàng)新動(dòng)態(tài)的同時(shí),工作人員堅(jiān)持常態(tài)化走訪,精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)訴求,聚焦品種落地生產(chǎn)前的難點(diǎn)堵點(diǎn),提供專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支持。
下一步,園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、藥管中心將繼續(xù)做深做細(xì)藥品產(chǎn)業(yè)服務(wù),加強(qiáng)與企業(yè)的溝通協(xié)作,助力更多新藥早日獲批上市。
編輯 徐云婷
2025年7月5日