近日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）開發(fā)的瑪仕度肽注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。該產(chǎn)品是全球首款獲批上市的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，也是園區(qū)今年獲批的第4款1類創(chuàng)新藥。

信達(dá)生物成立于2011年8月，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有16款產(chǎn)品獲批上市，還有多個品種處于上市申請或臨床研究階段，2024年?duì)I業(yè)總收入達(dá)94.22億元。

在產(chǎn)品申報上市過程中，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心堅持主動服務(wù)、靠前指導(dǎo)，提前開展材料預(yù)審核和現(xiàn)場模擬檢查，全程陪同參加產(chǎn)品注冊核查和GMP符合性檢查；成立瑪仕度肽注射液注冊申報服務(wù)專班，密切跟進(jìn)產(chǎn)品審評審批進(jìn)展；多次赴上級藥品監(jiān)管部門專題匯報，爭取政策支持，以“管家式”服務(wù)為新藥上市按下“加速鍵”。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心將著力聚焦企業(yè)發(fā)展需求，深化服務(wù)效能，持續(xù)賦能園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量邁進(jìn)。

編輯 方壇芬

2025年6月27日