蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

蘇園市監(jiān)處罰〔2025〕00005號(hào)

當(dāng)事人：解超

公民身份證號(hào)碼：320722********0016

住所：蘇州工業(yè)園區(qū)********

2024年9月6日，本局收到泰州市市場(chǎng)監(jiān)管局的案件移送函，顯示一家名為“糖三”的個(gè)人店鋪在拼多多商城對(duì)外銷(xiāo)售胰島素泵用一次性輸注管路和針頭（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管路”）。該店鋪的主體為當(dāng)事人個(gè)人，店鋪預(yù)留地址為蘇州工業(yè)園區(qū)********。

2024年9月17日，經(jīng)審批，本局對(duì)當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人通過(guò)“eBay”網(wǎng)站在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)涉案管路，其中部分涉案管路被當(dāng)事人在“糖三”店鋪對(duì)外出售。截至案發(fā)，當(dāng)事人共售出涉案管路3單，金額共計(jì)1350元。涉案管路為進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械，雖然案涉規(guī)格型號(hào)在我國(guó)皆已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，但其均無(wú)中文標(biāo)簽。

根據(jù)案件調(diào)查結(jié)果，本局已查明當(dāng)事人存在以下行為：

一、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)涉案管路；

二、經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的涉案管路。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人身份證復(fù)印件、泰州市市場(chǎng)監(jiān)管局的案件移送函（泰市監(jiān)移函〔2024〕905號(hào)）及其附件、拼多多頁(yè)面截圖證明了當(dāng)事人的主體資格及案件來(lái)源情況；

2.《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢(xún)問(wèn)筆錄》、涉案管路照片、購(gòu)買(mǎi)記錄、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件證明、情況說(shuō)明證明當(dāng)事人存在使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械及未落實(shí)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為。

本局于2024年12月24日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰告知書(shū)（蘇園市監(jiān)罰告〔2024〕00656號(hào)）。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)涉案管路，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款……（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定給予處罰。鑒于當(dāng)事人違法行為持續(xù)時(shí)間較短，在案發(fā)前主動(dòng)注銷(xiāo)拼多多店鋪，消除違法行為危害后果，案發(fā)后能積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，故本局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為處減輕處罰：沒(méi)收違法所得1350元。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”的規(guī)定給予處罰。鑒于當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條第一款“違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰……”的規(guī)定，本局決定對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械不予行政處罰。

同時(shí)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正所有違法行為。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)、第五十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)第八十一條第一款第三項(xiàng)、第八十八條第二項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)、第五條第二款、第二十八條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒(méi)收違法所得1350元。

當(dāng)事人應(yīng)自收到本處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)（末日為法定節(jié)假日順延）將罰沒(méi)款繳到蘇州工業(yè)園區(qū)中國(guó)建設(shè)銀行全轄網(wǎng)點(diǎn)。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條和《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》第四十五條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（加處罰款數(shù)額不超出罰款數(shù)額），并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如對(duì)本行政處罰決定不服，可于收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)申請(qǐng)復(fù)議，也可以于六個(gè)月內(nèi)依法向蘇州市吳中區(qū)人民法院提起訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條第三款的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育，具體內(nèi)容如下：

應(yīng)從有資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)標(biāo)簽符合規(guī)定的醫(yī)療器械，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不得銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械。

蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

二〇二五年一月二日??

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）