關(guān)于未經(jīng)備案從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位和產(chǎn)品名稱(chēng)的公告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款的規(guī)定，我局對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)以下單位存在未經(jīng)備案從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為：

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上述單位經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為“可復(fù)美醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉”（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：陜械注準(zhǔn)20232140139）、“可復(fù)美重組膠原蛋白敷料”（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：陜械注準(zhǔn)20152140026）、“敷爾佳醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：黑械注準(zhǔn)20162140023）、“敷爾佳醫(yī)用重組型人源化膠原蛋白貼 ”（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：黑械注準(zhǔn)20222140048）、“創(chuàng)?？的z原貼敷料”（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172140686）等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第三項(xiàng)：“經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案”之規(guī)定，我局決定將未經(jīng)備案的單位和產(chǎn)品名稱(chēng)予以公告，并責(zé)令限期改正。逾期不改正的，將依法進(jìn)行處理。

特此公告。

 

蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年7月17日